B. Holwerda (Redactie) | Overig, regelgeving
Allergan haalt borstimplantaten met ruw oppervlakte van de markt
De Ierse fabrikant Allergan haalt zijn siliconen-borstimplantaten met een ruw oppervlakte van de markt in Europa. Dit maakte de Franse toezichthouder op geneesmiddelen ANSM deze week bekend. Het van de markt halen van de implantaten volgt op het verlopen van het CE-keurmerk voor dit type borstimplantaten van Allergan.
Allergan had een vernieuwing van het keurmerk voor zijn borstprotheses met een ruw oppervlakte aangevraagd, maar voldeed niet aan alle eisen. De Franse organisatie ANSM vroeg Allergan om aanvullende technische documentatie over de protheses, die het bedrijf niet op tijd kon geven. Als gevolg daarvan staakt het bedrijf de Europese verkoop van de borstimplantaten met een ruw oppervlakte en haalt het bestaande voorraden terug uit Europa.
In een reactie geeft Allergan aan het niet eens te zijn met het besluit van de inspectie, maar zegt het wel volledig mee te werken. Volgens Allergan is er geen direct gezondheidsrisico voor vrouwen die de betreffende implantaten hebben.
Allergan is een grote speler in de cosmetische sector. Zo is de fabrikant onder andere de producent van Botox en het bekende filler-merk Juvéderm. Het Franse besluit heeft geen gevolgen voor de verkoop van de gladde borstimplantaten van het bedrijf in Europa. Het CE-keurmerk voor de gladde protheses is verlengd.
Zeldzame vorm van kanker
De Franse inspectie voor de volksgezondheid had artsen in Frankrijk eerder dit jaar al geadviseerd om borstimplantaten met een ruw oppervlakte niet meer te gebruiken, vanwege een klein risico op een zeldzame vorm van lymfeklierkanker. Deze vorm van kanker, ALCL, wordt vooral vastgesteld bij vrouwen met siliconenprotheses met een ruw oppervlakte.
In Nederland werd ALCL tussen 1990 en 2017 gediagnosticeerd bij 32 vrouwen. Het aantal is echter stijgende, in 2017 werd de ziekte bij 11 vrouwen vastgesteld. Zo bleek eerder dit jaar.
Het merendeel van de 200.000 vrouwen in Nederland met borstprotheses, hebben een prothese met een ruw oppervlakte. De Inspectie Gezondheidszorg zegt dat vrouwen zich geen zorgen hoeven te maken en dat het niet nodig is om implantaten die al zijn aangebracht te laten verwijderen.
